Танакан^® (Tanakan^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические эффекты

Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Абсорбция. После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.

Распределение. Пик плазменной концентрации составлял 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет 43% для гинколида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Элиминация. Период полувыведения — 3,9 часа (гинколид А), 4–6 часов (гинколид В) и 2–3 часа (билобалид).

Препарат Танакан^® показан к применению у взрослых (от 18 лет и старше) при следующих заболеваниях (состояниях):

• симптоматическое лечение когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);
• головокружение вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации (в составе комплексной терапии);
• тиннитус (звон или шум в ушах)  — для симптоматического лечения.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• пониженная свертываемость крови;
• эрозивный гастрит в стадии обострения;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• острый инфаркт миокарда;
• беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Беременность. Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан^® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. Данные доклинической безопасности). В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение препарата во время беременности противопоказано (см. «Противопоказания»).

Лактация. Неизвестно, проникает ли препарат Танакан^® в молоко животных или человека. Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом Танакан^® должно быть принято, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.

Фертильность. Влияние экстракта гингко двулопастного на фертильность у людей не изучалось.

Внутрь, во время еды, запивая 1/2 стакана воды.

Режим дозирования

3 таблетки в день, распределенные в течение дня. Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Танакан^® у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.

Самыми частыми НР (> 5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Танакан^® в дозе 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge ) были боль в животе, диарея и головокружение.

Табличное резюме НР

Таблица 1 содержит список НР, о которых сообщалось во время клинических исследований, а также во время пострегистрационного опыта применения препарата Танакан^®. НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.

Таблица 1

Дети. Безопасность и эффективность препарата Танакан^® у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна. АОЗТ, отдел мониторинга безопасности лекарств. Адрес: Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины (P-gp). Это может увеличить воздействие чувствительных к P-gp препаратов в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного (см. «Особые указания»).

Дети. Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

Симптомы: значительных данных о симптомах и лечении передозировки препарата нет.

Лечение: в случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом), получающим сопутствующую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. Поскольку лекарственные препараты, содержащие гингко двулопастного листьев экстракт, могут снижать свертываемость крови, прием препарата следует прекратить за 3–4 дня до проведения операции.

На фоне применения препарата Танакан^® у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4, например эфавиренза (см. «Взаимодействие»).

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.

При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Танакан^® у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии НР, в т ч. головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги или из ПВХ-ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.

Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения. ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», Российская Федерация, 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.

Тел./факс: +7 (495) 796-87-68, +7 (916) 764-36-58.

qualitycomplaints.russia

CHC@s.mayoly.com

Республика Казахстан и Кыргызская Республика. ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п. 15к.

Тел./факс: +7 (727) 264-64-48, +7 (701) 309-43-73.

qualitycomplaints.kz.

cis@ipsen.com

Без рецепта.